Що таке ISO клас 8?
ISO Class 8 — це класифікація чистих приміщень відповідно до ISO 14644-1, яка допускає максимум 3 520 000 частинок у повітрі розміром більше або дорівнює 0,5 мкм на кубічний метр повітря. Він відповідає колишньому Федеральному стандарту США класу 100 000 і зазвичай використовується для вторинного виробництва, пакування та допоміжних приміщень, де потрібен помірний контроль забруднення.
Чисті приміщення — це контрольовані робочі приміщення, призначені для обмеження частинок, пилу, волокон і забруднюючих речовин у повітрі, які можуть пошкодити продукти або поставити під загрозу безпеку процесу. Серед усіх-поширених класів чистих приміщень ISO клас 8 є одним із найпоширеніших промислових стандартів чистих приміщень, визначених уISO 14644-1, глобальний стандарт класифікації чистоти повітря. Багато виробників обирають клас ISO 8 для контролю середнього-рівня забруднення без високої вартості чистих приміщень із над-високою-чистотою. У цій статті пояснюється, що означає клас 8 ISO, його технічні обмеження, типові робочі умови, реальні-застосування та основні міркування щодо обслуговування.
Наскільки чистим є клас ISO 8?
Клас чистих приміщень ISO встановлюється шляхом підрахунку частинок у повітрі на кубічний метр повітря. Нижчі значення класу ISO означають чистіше повітря; більші числа дозволяють більше частинок.
Для чистих приміщень ISO класу 8 максимально допустимі концентрації частинок такі:
- Частинки більше або дорівнюють 0,5 мкм: 3 520 000 частинок на м³
- Частинки більше або дорівнюють 1,0 мкм: 832 000 частинок на м³
- Частинки більше або дорівнюють 5,0 мкм: 29300 частинок на м³
Історично клас 8 ISO відповідає старому федеральному стандарту США 209E класу 100 000, термін, який досі часто згадується у виробничих колах, навіть незважаючи на те, що цей старий федеральний стандарт було офіційно скасовано. Важливо зауважити, що результати підрахунку частинок змінюються залежно від стану приміщення: «як-збудовано» (порожня кімната), «у-відпочинку» (устаткування встановлено, персонал не працює) і «працює» (люди активно працюють усередині). Щоб отримати дійсні результати класифікації,-тестування в реальних умовах має відповідати правилам вибірки ISO 14644-1.
Які умови навколишнього середовища вимагаються для чистого приміщення класу 8 ISO?
Підрахунок часток є основою класифікації, але для стабільної роботи класу 8 ISO також потрібен контроль за допоміжними факторами навколишнього середовища. Ці параметри не фіксуються самою класифікаційною таблицею, а є загальноприйнятою промисловою практикою для стабільної роботи.
Повітря змінюється за годину
У чистих приміщеннях класу 8 ISO зазвичай виконується 15-25 повітрообмінів щогодини з фільтрованим повітрям, використовуючи турбулентний не-односпрямований потік повітря замість ламінарного потоку, який використовується в приміщеннях вищого рівня. Фільтрація HEPA рекомендована для фільтрації вхідного повітря та зменшення надходження зовнішніх забруднень.
Перепад тиску
Зони класу ISO 8 зберігають надлишковий тиск у сусідніх некласифікованих або нижчих -зонах чистоти, зазвичай 10-15 Па. Це перешкоджає надходженню нефільтрованого брудного повітря в чисте приміщення, коли двері відчиняються. Каскад оцінок чистоти: чистіші приміщення підтримують вищий тиск, ніж менш чисті навколишні простори.
Температура і відносна вологість
У більшості приміщень класу 8 ISO підтримується температура близько 20-22 градусів, а відносна вологість – 40-60% RH. Належна вологість допомагає зменшити статичну електрику та уповільнює ріст мікробів. Електронні майстерні можуть налаштувати нижчу вологість для чутливих до статики компонентів.
Догляд за поверхнею також відіграє велику роль. Стіни, підлога та робочі поверхні мають бути гладкими, не-пористими та легко піддаватися дезінфекції. Погані звички прибирання можуть вивільнити зайві частинки та вивести кімнату з ладу. Для звичайного протирання поверхні, низький-ворссерветки з мікрофібри для чистих приміщеньє практичним варіантом для налаштувань класу ISO 8, що забезпечує хорошу продуктивність уловлювання часток для щоденних завдань з дезактивації поверхонь.
У яких галузях промисловості використовуються чисті приміщення класу 8 ISO?
Клас 8 ISO забезпечує хороший баланс між контролем забруднення та вартістю будівництва, тому він з’являється в багатьох галузях. Він використовується для процесів, які потребують зменшення кількості часток, але не вимагають умов ультра-критичної{3}}зони.
- Виробництво медичних виробів: Підготовка компонентів, пакування, маркування та нестерильні зони складання. Він відповідає зонам GMP класу D у фармацевтичних робочих процесах для вторинних етапів обробки.
- Виробництво косметики та засобів особистої-гігієни: змішування, наповнення та пакування не-асептичних косметичних товарів.
- Збірка електроніки: складання, пакування та зберігання не{0}}важливих компонентів для електронних частин.
- Їжа та напої: контрольовані зони пакування та наповнення, де потрібен контроль над пилом та сторонніми{0}}тілами.
- Загальна лабораторія та допоміжні зони: чисті гардеробні, кімнати підготовки матеріалів і буферні зони, що з’єднують чисті кімнати вищого-класу зі звичайними приміщеннями фабрики.
Клас ISO 8 не підходить для-асептичного наповнення або літографії пластин із високим ризиком; для них потрібен рівень ISO Class 5 або ISO Class 7. Зазвичай він функціонує як вторинний або фоновий чистий простір, а не як основна зона критичного процесу.
Які поширені помилкові уявлення про ISO клас 8?
Багато користувачів неправильно розуміють, що саме охоплює рейтинг ISO Class 8. По-перше, класифікація ISO 14644-1вимірює лише рівні частинок у повітрі. Це не гарантує автоматично стерильність, низький вміст хімічних залишків або чистоту поверхні. Підрахунок мікробів і навантаження поверхневих частинок потребують окремого тестування та операційних процедур.
По-друге, досягнення класу ISO 8 у стані спокою не гарантує відповідності класу ISO 8 в робочих умовах. Діяльність людини створює великі обсяги лусочок шкіри, волокон і пилу. Правила одягу персоналу, обмеження пересування та СОП для прибирання є важливими для підтримки кваліфікації приміщення під час виробництва.
По-третє, будівельне обладнання не може підтримувати чистоту. Витратні матеріали, включаючи одяг для чистих приміщень, рукавички та матеріали для обтирання, впливають на загальний вихід часток. Вибір відповідних витратних матеріалів з низьким-ворсом допомагає уникнути потрапляння зайвих часток, що осипаються під час щоденного прибирання.
Як ви підтримуєте відповідність ISO класу 8?
Отримання початкової сертифікації ISO класу 8 – це лише перший крок. Постійне технічне обслуговування запобігає виходу за межі специфікації.
Виконуйте періодичні перевірки підрахунку частинок відповідно до протоколів ISO 14644-3, щоб перевірити обмеження кількості частинок у повітрі.
Перевіряйте та замінюйте повітряні фільтри за розкладом, щоб зберегти ефективність фільтрації.
Дотримуватись протоколів одягання для всього персоналу, який входить у чисту зону.
Встановіть задокументовані процедури очищення та санітарної обробки стін, підлоги та поверхонь обладнання. Вибирайте низькі-витратні матеріали для чистих приміщень для роботи з протирання.
Постійно контролюйте тиск, температуру та вологість у приміщенні та запускайте коригування, коли значення виходять за цільові діапазони.
Контролюйте процедури передачі матеріалів, щоб обмежити внесення брудних предметів у секретну кімнату.
FAQ
Питання: Яке обмеження часток для ISO класу 8?
A: ISO Class 8 допускає до 3 520 000 частинок більше або дорівнює 0,5 мкм на м³, 832 000 частинок більше або дорівнює 1 мкм на м³ і 29 300 частинок більше або дорівнює 5 мкм на м³.
Питання: чи ISO клас 8 стерильний?
A: Ні. ISO 14644-1 класифікує лише частинки, що містяться в повітрі, а не мікробну стерильність. Для стерильних застосувань потрібне окреме тестування біонавантаження.
З: Яка швидкість обміну повітря для класу ISO 8?
A: Зазвичай 15–25 змін повітря на годину з турбулентним потоком повітря з фільтром HEPA-.
Q: Як ISO клас 8 порівнюється з GMP клас D?
Відповідь: ISO клас 8 тісно пов’язаний з GMP класу D ЄС для не-асептичних фармацевтичних сфер підтримки.
Q: Який перепад тиску для ISO класу 8?
A: У зонах ISO класу 8 зазвичай підтримується позитивний тиск 10–15 Па на прилеглих менш-чистих ділянках.
З: Чи можна використовувати ISO клас 8 для асептичного наповнення?
Відповідь: Ні. Для асептичного наповнення з високим -ризиком потрібне середовище класу ISO 5 або ISO класу 7. Клас ISO 8 підходить лише для вторинних або опорних зон.
Заключна примітка
ISO Class 8 – це практичний, економічно ефективний клас чистих приміщень для широкого діапазону вторинних процесів виробництва, пакування та підготовки. Він визначає вимірювані обмеження часток у повітрі відповідно до ISO 14644-1, але стабільна продуктивність залежить від конструкції повітряного потоку, керування тиском, дисципліни персоналу та відповідних витратних матеріалів для чистих приміщень. У поєднанні з правильними робочими процедурами та відповідними маловорсинковими протираючими матеріалами приміщення можуть надійно відповідати вимогам ISO класу 8 для щоденної виробничої роботи.
Вестон досвідченийвиробник витратних матеріалів для чистих приміщень. Ми постачаємо повний асортимент серветок для чистих приміщень і супутніх продуктів для чистих приміщень класу ISO 5-8, підтримуючи клієнтів незмінною якістю та технічною документацією для робочих процесів контролю промислового забруднення.
