Що таке клас чистих приміщень ISO? (І як це використовувати під час визначення приміщень і витратних матеріалів)

Клас чистих приміщень ISO — це стандартизована класифікація, визначена ISO 14644-1, яка визначає максимально допустиму концентрацію частинок у повітрі певних розмірів у чистих приміщеннях або чистих зонах за зазначених умов. Шкала змінюється від класу ISO 1 (найбільш суворий) до класу ISO 9 (найменш суворий); нижчий номер класу завжди означає більш суворий контроль над частинками в повітрі, а не «краще виглядає» приміщення.

У цій статті пояснюється, що насправді вимірює клас чистих приміщень ISO, як він визначається, де класи 5 і 8 підходять для реального виробництва, а також-важливо для покупців-як використовувати інформацію про клас ISO під час вибору серветок, рукавичок, одягу та інших витратних матеріалів, не потрапляючи в типові пастки.

Для кого це: інженери з проектування/валідації чистих приміщень, менеджери з виробництва та забезпечення якості/якості, а також покупці закупівель/специфікацій, яким потрібне практичне,{0}}готове розуміння класів ISO 14644-1.

Швидкі виноси

Номер класу ISO ↓=обмеження часток у повітрі ↓ (Клас 1 є найчистішим; Клас 9 є найменш суворим).

Класифікація ґрунтується на виміряних концентраціях часток у повітрі при певних розмірах частинок (зазвичай 0,1–5 мкм), а не на зовнішньому вигляді, частоті чищення чи зміні повітря за годину.

При 0,5 мкм клас ISO 5 допускає 3520 частинок/м³, тоді як клас ISO 8 допускає 3520 000 частинок/м³-різниця в допустимій концентрації в 1000 разів.

ISO 14644-1 класифікує лише частинки в повітрі; він сам по собі не характеризує мікроорганізми, хімічні речовини або поверхневе забруднення.

Придатність виробу для приміщень класу 5 або 8 ISO не можна оцінювати лише за класом приміщення; вам все ще потрібні дані про утворення частинок, ворсинки, екстраговані речовини, пакування та поводження.

Чому клас чистих приміщень ISO важливий

Чисте приміщення не «класифікується» за тим, наскільки воно виглядає чистим. Його чистота визначається вимірюваними концентраціями частинок у повітрі за певних умов випробувань. ISO 14644-1 встановлює межі класифікації на основі концентрації частинок, яка дорівнює або перевищує вказані розміри, як правило, вимірюється лічильниками світлорозсіювальних частинок у повітрі у визначених місцях відбору проб.

Ця різниця має значення, оскільки частинки, невидимі неозброєним оком, все одно можуть порушити чутливі процеси (наприклад, стерильне наповнення, напівпровідникова літографія, складання імплантованого пристрою). Кімната може виглядати бездоганно, але перевищувати ліміти частинок, необхідні для даного процесу.

Тому класифікація ISO надає різним підприємствам і постачальникам спільну технічну мову. Замість того, щоб говорити, що одне приміщення «чистіше», ніж інше, виробник може вказати клас ISO і точно визначити необхідний рівень контролю частинок у повітрі.

Що насправді означає клас чистих приміщень ISO

Класи чистих приміщень ISO описують допустиму концентрацію частинок у повітрі за конкретних порогів-розміру часток. ISO 14644-1 розглядає порогові розміри від 0,1 мкм до 5 мкм для цілей класифікації.

Основний принцип простий:

Чим нижчий номер класу ISO, тим нижча допустима концентрація частинок у повітрі.

ISO клас 1 означає надзвичайно чисте середовище; Клас 9 ISO дозволяє значно вищу концентрацію часток.

Ось чому ISO Class 5 і ISO Class 8 не є взаємозамінними етикетками; вони представляють суттєво відмінні вимоги до -контролю частинок, які впливають на дизайн процесу, практику персоналу, процедури-контролю забруднення та вибір витратних матеріалів.

Якщо ви вказуєте чисте приміщення для стерильного наповнення, збірки напівпровідників або виробництва імплантованих пристроїв, наступним практичним кроком є ​​перевірка точних обмежень часток і наслідків дизайну для цього класу-перегляньте наше докладне занурення:Що означає ISO клас 5?

Як визначається клас чистих приміщень ISO

Класифікація чистих приміщень ISO базується на виміряній концентрації частинок у повітрі, а не на частоті прибирання, швидкості -обміну повітря чи зовнішньому вигляді.

Лічильник-світлорозсіювальних частинок у повітрі використовується для визначення концентрації частинок, що дорівнює або перевищує заданий розмір у визначених місцях відбору проб. Потім результати порівнюються з лімітами концентрації, пов’язаними з відповідною класифікацією ISO.

При тлумаченні класифікації ISO необхідно враховувати три фактори:

Розмір частинок

Однієї кількості частинок недостатньо. Розмір частинок має значення, оскільки класифікація чистих приміщень визначається по відношенню до визначених граничних-розмірів часток.

Наприклад, у кімнаті може бути певна концентрація частинок розміром 0,5 мкм, але інша концентрація частинок більшого розміру. Ось чому таблиці класифікації чистих приміщень показують концентрацію частинок разом із діаметром частинок.

Концентрація частинок

Класифікація зосереджується на тому, скільки частинок міститься в певному об’ємі повітря. Зі зменшенням класу ISO дозволена концентрація частинок у повітрі стає суворішою.

Місце відбору та статистика

Класифікація чистих приміщень не встановлюється на основі одного випадкового вимірювання, зробленого в будь-якому місці приміщення. Концентрація частинок оцінюється у визначених місцях відбору проб відповідно до процедури класифікації та статистичних правил у ISO 14644-1.

Тому умови вимірювання мають таке ж значення, як і кінцеве число.

Таблиця класів чистих приміщень ISO (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 містить дев’ять класів чистих приміщень, від класу ISO 1 до класу ISO 9. У таблиці нижче наведено максимально допустимі концентрації частинок (частинки/м³) для типових розмірів частинок. Значення округлюються, як зазвичай представлено в галузевих довідниках.

Примітки:

"-" вказує, що розмір не використовується для визначення цього класу в типових опублікованих таблицях.

Фактична сертифікація повинна відповідати ISO 14644-1 щодо місць відбору проб, підрахунків і статистичних методів; ця таблиця призначена для розуміння величини та відмінностей між класами.

Це полегшує розуміння значення номера класу:

Ці описи є лише загальним способом візуалізації масштабу. Формальна класифікація залежить від виміряних концентрацій частинок, а не від описових міток.

Чому ISO клас 5 і ISO клас 8 часто обговорюються

ISO клас 5 і ISO клас 8 часто зустрічаються на виробництві та в контрольованому середовищі, оскільки вони представляють суттєво різні рівні контролю частинок у повітрі та відповідають загальним потребам процесу.

Середовище класу 5 ISO має набагато суворіші межі концентрації частинок, ніж середовище класу 8 ISO. При 0,5 мкм клас 5 допускає 3520 частинок/м³, тоді як клас 8 допускає 3 520 000 частинок/м³. Ця різниця може впливати на:

Проектування процесу (наприклад, кожухи з ламінарним потоком, ізолятори, RABS для асептичної обробки)

Практика персоналу (рівень одягу, обмеження пересування, навчання)

Процедури-контролю забруднення (частота очищення, потік матеріалів, розділення)

Вибір витратних матеріалів, які використовуються всередині приміщення (серветки, рукавички, одяг, насадки для швабри)

Для практичного пояснення іншого широко використовуваного класу дивЩо таке ISO клас 8 і наскільки він чистий?

Важливим моментом є те, що нижчий клас ISO не слід автоматично тлумачити як «кращий» для кожного виробничого процесу. Чисте приміщення слід класифікувати відповідно до вимог-контролю забруднення процесу, який воно призначене підтримувати.

ISO клас 5 проти класу 8: типові застосування та наслідки

ISO клас 5зазвичай асоціюється з:

Зони асептичної обробки (наприклад, лінії розливу під ламінарним потоком повітря)

Критичні етапи напівпровідника або мікроелектроніки

Збірка пристрою, що імплантується, де дефекти,-спричинені частинками, неприйнятні

ISO клас 8зазвичай асоціюється з:

Пакувальні зони, гардеробні та зони передачі матеріалів

Менш критичні етапи складання або під-складання пристрою

Фонове середовище, що підтримує зони вищого-класу

Суворіші класи зазвичай означають вищі вимоги до ОВК/фільтрації, суворіші робочі процедури та вищі експлуатаційні витрати. Ось чому «якомога чистіше» рідко є оптимальною специфікацією; мета — «настільки чиста, скільки вимагає процес».

Стани розміщення: Чому «Як-збудовано», «У{-стаючому стані» та «Експлуатаційно» змінити заяву ISO

ISO 14644-1 визначає три стани зайнятості, оскільки рівні часток залежать від наявності обладнання та персоналу.

Як-збудовано: Будівництво та послуги завершені; немає виробничого обладнання, матеріалів і персоналу. Використовується для перевірки базової фільтрації та продуктивності конверта.

У-спокої: Технологічне обладнання встановлено та працює відповідно до погодження; немає персоналу. Використовується для оцінки навантаження частинок від обладнання перед представленням людей.

Оперативний: Обладнання працює із визначеною кількістю персоналу, який виконує завдання. Це найближче до реального виробництва і часто показує найвищу кількість частинок.

Практична порада: коли постачальник скаже, що «ця кімната відповідає класу 5 ISO», запитайте «в якому стані розміщення?» Те саме приміщення може пройти клас 5 у стані-спокою, але перейти до класу 6/7 під час роботи, якщо одяг або робочий процес не контролюються.

Тому класифікацію чистих приміщень можна розглядати за різних станів заповнюваності, а концентрації частинок можуть змінюватися залежно від того, чи присутні та працюють обладнання та персонал. Ось чому класифікацію чистих приміщень не слід зводити до одного числа без розуміння умов, за яких було проведено вимірювання.

Чи описує клас чистих приміщень ISO все про чистоту?

Ні. Клас чистих приміщень ISO спеціально стосується чистоти повітряних часток. Сам по собі він не описує всі можливі типи забруднення.

ISO 14644-1 стверджує, що класифікація не може бути використана для характеристики фізичної, хімічної, радіологічної, життєздатної (мікробної) або іншої природи повітряних часток. Інші атрибути чистоти можуть потребувати окремого визначення та контролю, включаючи хімічне, життєздатне, нанорозмірне або поверхневе забруднення.

Це важлива відмінність при купівлі витратних матеріалів для чистих приміщень.

Наприклад, серветку можна використовувати в середовищі класу 5 ISO, але її придатність не можна визначити лише на основі класу ISO приміщення. Інші характеристики можуть мати значення, такі як утворення часток, виділення ворсу, залишки, що витягуються, вбираюча здатність, сумісність матеріалів, упаковка та спосіб поводження з продуктом перед використанням.

Іншими словами:

Клас ISO описує чистоту контрольованого повітряного середовища; він не сертифікує автоматично кожен продукт, який використовується в цьому середовищі.

Характеристики-рівня продукту та вимоги-контролю забруднення все ще потрібно враховувати.

Контрольний список для покупця: вибір серветок і витратних матеріалів для вашого класу ISO

Клас ISO говорить про повітря, а не про продукт. Використовуйте цей контрольний список, щоб уникнути невідповідностей під час визначення серветок, рукавичок, одягу чи інших витратних матеріалів:

Підтвердьте клас ISO кімнати та стан заповнюваностівикористовується для класифікації (як-збудований/у-стані/діючий).

Перелічіть ризики процесу: утворення часток, ворсинки, речовини, що витягуються, хімічна сумісність, поглинаюча здатність, ризик подряпин-поверхні.

Запит на тестові дані: утворення частинок, оцінка ворсинок, екстраговані/залишкові речовини, сумісність із вашими розчинниками чи активними речовинами.

Перевірте упаковку та транспортування: упаковка для чистих приміщень у подвійні-мішки, попереднє-очищення/стерилізація, а також ваша SOP для відкриття та використання.

Запустіть невелику пробну версіюу цільовому стані зайнятості та відстежуйте частинки перед масштабуванням.

Блокування пакетного контролю та управління змінамиз вашим постачальником, щоб уникнути несподіваних змін матеріалу.

Якщо вам потрібна відправна точка, дивпосібник з вибору серветки для чистих приміщеньі технічні характеристики продукту (посилання на ваші конкретні сторінки).

Оцінюючи серветки для чистих приміщень, рукавички, одяг або інші витратні матеріали, корисно поставити кілька запитань:

Який клас ISO призначений для використання продукту та в якому стані розміщення?

1. Який рівень контролю частинок і ворсинок необхідний для цього процесу?
2. Чи пройшов продукт перевірку відповідних характеристик чистоти?
3. Чи продукт упакований і обробляється відповідно до передбаченого середовища?
4. Чи підходить матеріал для процесу очищення або виробництва?

Цей підхід дозволяє уникнути типової помилки: припущення, що продукт підходить просто тому, що його опис містить той самий номер класу ISO, що й чисте приміщення.

Клас чистих приміщень ISO порівняно з іншими параметрами чистих приміщень

Клас чистих приміщень ISO не слід плутати з іншими екологічними параметрами.

Зміни повітря за годину, швидкість повітряного потоку, температура, відносна вологість, перепад тиску та час відновлення можуть бути важливими для проектування та експлуатації чистих приміщень, але вони не взаємозамінні з класифікацією ISO.

Наприклад, указана швидкість -зміни повітря не визначає автоматично клас ISO. Так само досягнення певної класифікації ISO не означає, що кожен інший екологічний параметр автоматично досягає необхідного значення.

Ця відмінність особливо корисна для покупців, які читають технічні характеристики. Одну цифру ніколи не слід розглядати як повний опис чистого приміщення.

ISO 14644-1 і фармацевтичний / GMP контекст (Додаток 1, EM)

Багато фармацевтичних і біотехнологічних проектів посилаються як на ISO 14644-1, так і на нормативні/інструкції, такі як Додаток 1 GMP ЄС або очікування FDA.

ISO 14644-1 в основному класифікує концентрацію часток у повітрі.

Структури GMP (наприклад, Додаток 1 GMP ЄС) додатково підкреслюють мікробний моніторинг, стратегії моніторингу навколишнього середовища (EM) та динамічні/статичні обмеження для критичних зон (клас A/B/C/D).

Таким чином, фармацевтичні чисті приміщення часто визначаються як за класом ISO (для частинок), так і за класами GMP/планами EM (для життєздатного забруднення та постійного моніторингу).

Якщо ви працюєте у фармацевтиці чи біотехнології, варто прочитати, як класи ISO співвідносяться з класами GMP та очікуваннями EM у нашомукласифікація фармацевтичних чистих приміщеньпосібник (посилання на вашу сторінку).

Поширені непорозуміння щодо класів чистих приміщень ISO

«Клас ISO 5 означає, що в кімнаті немає частинок».
Це не так. Класифікація ISO встановлює максимально допустимі концентрації часток у повітрі для певних розмірів часток. Навіть ретельно контрольовані чисті приміщення все ще містять частки; мета полягає в тому, щоб утримувати їх у визначених межах.

«Нижчий номер ISO означає, що кожен процес повинен використовувати його».
Не обов'язково. Необхідна класифікація чистих приміщень залежить від чутливості процесу до забруднення та необхідного рівня контролю навколишнього середовища. Над-специфікація може збільшити витрати та операційний тягар без користі.

«Клас ISO вимірює мікроорганізми».
Не прямо. ISO 14644-1 класифікує концентрацію частинок у повітрі та сам по собі не характеризує життєздатну природу частинок у повітрі. Додатковий контроль або стандарти можуть знадобитися, якщо мікробне забруднення викликає занепокоєння.

«Клас ISO говорить мені, чи підходить серветка для чистих приміщень».
Не сама по собі. Характеристики-рівня продукту та вимоги-контролю забруднення все ще потрібно враховувати.

«ISO Class 8 є «брудним», і його слід уникати».
Невірно. Клас 8 ISO підходить для багатьох допоміжних сфер (упаковка, одяг, транспортування) і може бути цілком достатнім для процесів із меншою чутливістю до частинок. Ключовим є відповідність класу ризику процесу.

Поширені запитання про клас чистих приміщень ISO

Що таке клас чистих приміщень ISO?

Клас чистих приміщень ISO — це стандартизована класифікація чистоти повітря, що базується на концентрації частинок певного розміру в чистих приміщеннях або чистих зонах, як визначено в ISO 14644-1.

Який найчистіший клас чистих приміщень ISO?

Клас 1 ISO — це найчистіша класифікація в межах шкали класів 1–9 ISO, оскільки вона дозволяє найнижчі концентрації частинок у повітрі.

Чи вищий номер ISO означає чистішу кімнату?

Ні, навпаки. Менший номер класу ISO вказує на суворіший контроль концентрації частинок у повітрі.

Чи ISO клас 5 чистіший за ISO клас 8?

так Клас 5 ISO має значно нижчі допустимі концентрації частинок у повітрі, ніж клас 8 ISO для розмірів частинок, які використовуються в класифікації (наприклад, 3520 проти 3520000 частинок/м³ при 0,5 мкм).

Чи класифікація чистих приміщень ISO вимірює всі типи забруднення?

Ні. Це в першу чергу стосується концентрації часток у повітрі. Інші характеристики забруднення (мікробне, хімічне, поверхневе) можуть потребувати окремого контролю, вимірювань або стандартів.

Чому ISO 14644-1 важливий?

ISO 14644-1 забезпечує основу для класифікації чистоти повітря за концентрацією часток у повітрі, надаючи користувачам чистих приміщень і виробникам стандартизований метод для опису та оцінки чистоти повітря.

Який клас ISO відповідає FED-STD-209E клас 100?

Стандарт ISO клас 5 зазвичай вважається еквівалентним стандарту FED-STD-209E класу 100 щодо обмежень розміру частинок 0,5 мкм, хоча стандарти відрізняються методологією та сферою застосування.

Як часто чисте приміщення слід повторно перевіряти-на класифікацію ISO?

-Частота повторного тестування залежить від вашої системи якості, нормативних вимог і ризику процесу; на багатьох підприємствах проводиться періодична повторна-перекваліфікація (наприклад, щорічно), а також постійний моніторинг навколишнього середовища. Перевірте свої внутрішні SOP та будь-які відповідні нормативні вказівки.

Остання думка: від «Знання числа» до «Розумного його використання»

Розуміння класу чистих приміщень ISO означає не запам’ятовування числа, а більше розуміння того, що це число насправді вимірює: концентрацію частинок у повітрі за певних розмірів і умов.

Коли взаємозв’язок між класом ISO, розміром частинок, концентрацією частинок і станом заповнюваності стає зрозумілим, стає набагато легше:

Правильно інтерпретуйте характеристики чистих приміщень

Виберіть правильний клас для вашого процесу (а не просто "найчистіший")

Виберіть витратні матеріали, які справді відповідають вашим-потребам контролю забруднення

Якщо вам потрібна допомога в перекладі ваших вимог до процесу в клас ISO та специфікацію витратних матеріалів, дивконсультація з чистих приміщень / вибір продукціїсторінка (посилання на вашу сторінку).