Клас ISO проти старого класу 100, 10 000 і 100 000: що потрібно знати покупцям чистих приміщень

Якщо специфікація закупівлі чистих приміщень все ще говоритьКлас 100, Клас 10 000 або Клас 100 000, не припускайте, що сама термінологія є повною вимогою. Це застарілі терміни класифікації чистих приміщень, пов’язані з Федеральним стандартом 209E. Цей стандарт був скасований Управлінням загальних служб США в листопаді 2001 року, а ISO 14644-1 та ISO 14644-2 згодом стали міжнародною основою для класифікації повітря чистих приміщень. У звичайній галузевій практиці клас 100 асоціюється з класом ISO 5, клас 10 000 — із класом ISO 7, а клас 100 000 — із класом ISO 8.

Однак для покупців знання цієї відповідності є лише відправною точкою. Справжнім завданням є розуміння того, на що посилається класифікація, що насправді обіцяє постачальник і які докази слід вимагати перед тим, як продукт буде схвалено.

Чому покупці досі бачать «клас 100» у запитах пропозицій чистих приміщень?

Стара термінологія чистих приміщень не зникла просто тому, що оригінальний стандарт було скасовано. Тривалі -списки постачальників, внутрішні специфікації, креслення клієнтів, СОП і шаблони закупівель можуть і надалі використовувати термінологію, створену десятиліттями тому.

Це не робить вимогу автоматично недійсною.

Клієнт, який пише «Чисте приміщення класу 100», все ще може мати абсолютно чітку мету-контролю забруднення. Проблема полягає в тому, що формулювання може залишати занадто багато можливостей для тлумачення, коли воно переноситься від однієї компанії до іншої.

Наприклад, покупець може надіслати запит на пропозицію для стирання, що підходить для середовища Class 100. Один постачальник може інтерпретувати це як запит на продукт, виготовлений у зоні ISO 5. Інший може зрозуміти це як серветку з низьким-ворсом, призначену для використання в ISO 5. Третій може просто використовувати «сумісність з класом 100» як маркетинговий опис.

Усі три відповіді можуть виглядати схожими на папері, але представляти різні речі.

Тому стару термінологію слід перекладати, а не сліпо копіювати.

Як класи 100, 10 000 і 100 000 відповідають класам ISO?

Перехресне-посилання, яке зазвичай використовують:

Документи FDA продовжують показувати ці пари в практичному нормативному контексті, включаючи клас 100 (ISO 5), клас 10 000 (ISO 7) і клас 100 000 (ISO 8).

Але це слід розглядати як aперехресні-посилання між системами класифікації, а не як просте перейменування.

ISO 14644-1 класифікує повітря чистих приміщень і чистих-зон відповідно до концентрації частинок у повітрі при визначених порогових значеннях розміру часток. Стандарт розглядає популяції частинок із нижніми пороговими розмірами від 0,1 мкм до 5 мкм і використовує лічильники частинок у повітрі для визначення концентрації частинок у визначених місцях відбору проб.

Отже, коли документ про закупівлю змінює "Клас 100" на "ISO 5", термінологію було модернізовано, але базову специфікацію все ще потрібно зрозуміти.

Найважливіше питання: що насправді описує "ISO 5"?

З цього починаються багато помилок при купівлі.

ISO 14644-1, по суті, є класифікацієючистота повітря концентрацією часток у повітрі. Він не класифікує автоматично чистоту кожного предмета, розміщеного в цій кімнаті. Він також не визначає фізичну, хімічну, радіологічну, життєздатну чи іншу природу повітряних частинок.

Ця різниця має значення для витратних матеріалів для чистих приміщень.

Розгляньте заяву постачальника, наприклад:

«Підходить для чистих приміщень ISO 5».

Ця заява сама по собі не означає, чи постачальник описує:

приміщення, де виготовлявся продукт,

середовище, де він був упакований,

передбачуване застосування продукту,

характеристика частинок продукту,

або поєднання цих факторів.

Це різні питання.

Продукт може бути виготовлений у контрольованому середовищі, але покупцеві може знадобитися-специфічна інформація щодо вивільнення часток, ворсу, залишків, упаковки чи інших характеристик забруднення.

Чому "класу 100=ISO 5" недостатньо для закупівель

Припустімо, що покупець отримує три пропозиції на серветки для чистих приміщень. Усі три постачальники зазначають «ISO 5» або «Class 100».

Може здаватися, що продукти еквівалентні.

Вони не обов’язково еквівалентні.

Покупець повинен запитати, що саме було перевірено і на чому ґрунтується претензія. Корисний аналіз закупівель може включати:

1. Сам продукт
Який матеріал використовується? Яка структура? Це тканий, трикотажний, мікроволоконний або нетканий? Як він поводиться під час протирання?

2. Ефективність частинок і ворсу
Чи пройшов продукт випробування на виділення часток або інші характеристики чистоти, що стосуються застосування?

3. Виробниче середовище
Де продукт переробляється, очищається, упаковується та запечатується?

4. Упаковка
Це один-пакет, подвійний-пакет, вакуум-чи упакований в іншому контрольованому форматі?

5. Документація
Чи надає постачальник дані випробувань, документацію партії чи інші докази, які стосуються фактично постачаного продукту?

Важливий момент простий:

«ISO 5» не повинен замінювати повну специфікацію продукту.

Клас чистих приміщень описує середовище, а не автоматично продукт

Ця відмінність стає особливо важливою при купівлі засобів для обтирання.

Наприклад, покупцеві, який шукає матеріали для виготовлення дисплеїв, можуть знадобитися такі продукти, якСерветки для очищення РК-панелі, але той факт, що серветки використовуватимуться в зоні ISO 5, сам по собі не визначає всі вимоги до продуктивності цих серветок.

Застосування може вимагати низького утворення частинок, контрольованого ворсу, відповідної вбиральної здатності, низького залишку або сумісності з певним процесом очищення. Ці характеристики потрібно розглядати окремо від класифікації приміщення.

Іншими словами:

Класифікація чистих приміщень відповідає на екологічне питання. Специфікація продукту відповідає на запитання про продукт.

Вони пов’язані, але не взаємозамінні.

Що мають запитати покупці, коли постачальник каже, що «сумісно з ISO 5»?

Більш корисна розмова починається з трьох запитань.

Чи стосується «ISO 5» виробниче середовище чи продукт?

Запитайте, де застосовується класифікація ISO. Твердження про заводське середовище не обов’язково є твердженням про продуктивність продукту.

Яка конкретна характеристика чистоти була протестована?

Замість того, щоб запитувати лише про те, чи відповідає продукт «ISO 5», запитайте, що було виміряно, яким методом і за яких умов.

Чи відповідає перевірений продукт продукту, що поставляється?

На це часто не звертають уваги. Звіт про випробування є найбільш корисним, коли матеріал, конструкція, розмір, обробка, упаковка та конфігурація відповідають фактично придбаному продукту.

Цей підхід допомагає покупцям порівнювати постачальників на основі даних, а не термінології.

Як слід переписати старий запит на пропозицію «класу 100»?

У старій специфікації може бути написано:

Серветки для чистих приміщень 100 класу.

Більш чітка сучасна специфікація могла б визначити:

• застосування:Використовуйте в чистих приміщеннях класу ISO 5
• Необхідні властивості:Ефективність з низьким вмістом частинок і-ворсинок
• матеріал:Визначається відповідно до процесу очищення
• розмір:Зазначені розміри серветки
• Упаковка:Необхідна конфігурація упаковки
• Стерильність:Стерильний або нестерильний, якщо це можливо
• Тестування:Спеціальні тести на чистоту або залишки, якщо це необхідно
• Документація:Необхідні звіти про випробування або записи партій

Це не означає, що для кожного запиту пропозицій потрібні всі параметри. Суть полягає в тому, щоб замінити одну розпливчасту позначку вимогами, які дійсно важливі для програми.

Для висококонтрольованого застосування покупцеві також може знадобитисястерильні серветки для чистих приміщень для ISO 5зі спеціальними вимогами до стерильності, упаковки та документації. Сама по собі фраза «ISO 5» не визначає ці вимоги.

Що робити, якщо клієнт все ще використовує "Клас 100"?

Немає необхідності сперечатися з термінологією замовника.

Практичний підхід полягає в тому, щоб зберегти оригінальне формулювання та додати поточне посилання ISO:

Клас 100 (зазвичай відповідає класу 5 ISO)

Потім підтвердьте фактичні критерії приймання з клієнтом або групою інженерів.

Це особливо корисно, коли стара специфікація клієнта використовувалася роками. Зберігання історичного терміна як посилання зменшує ризик випадкової зміни запланованої вимоги клієнта під час оновлення.

Поширені помилки під час закупівель

Однією з поширених помилок є ставлення до старої та нової систем так, ніби це просто дві назви для одного документа. Вони пов’язані, але рамки класифікації різні.

Інша припущення полягає в тому, що продукт, виготовлений на підприємстві ISO 5, автоматично еквівалентний продукту з продемонстрованими показниками чистоти.

Третій схвалює продукти, оскільки в назві продукту вказано «ISO 5».

Четвертий — порівняння постачальників лише за класом чистих приміщень замість порівняння їх фактичної інформації про матеріали, тестування, упаковку та документацію.

Більш безпечний підхід полягає у використанні класифікації як однієї частини закупівельної специфікації, а не всієї специфікації.

Що повинен вказати покупець чистих приміщень у запиті пропозицій?

Добре-структурований запит пропозицій зазвичай має розділяти вимоги на кілька рівнів.

Екологічні вимоги:
Укажіть клас ISO або застарілий клас, який використовує клієнт.

Вимоги до продукту:
Вкажіть вимоги щодо матеріалу, конструкції, розміру, поглинання, ворсинок або часток і передбачуваного застосування.

Вимоги щодо забруднення:
Додайте хімічні залишки, іонні забруднення, мікробні або інші вимоги, якщо це стосується процесу.

Вимоги до упаковки:
Визначте вимоги до пакетів, вакуумної упаковки, стерильної упаковки або інших вимог до поводження, якщо це необхідно.

Вимоги до документів:
Вкажіть, чи потрібні звіти про випробування, сертифікати аналізу, відстеження партії чи інші документи щодо якості.

Ця структура полегшує порівняння пропозицій, оскільки постачальники реагують на вимірювані вимоги, а не тлумачать одну загальну фразу.

Краще питання: не "Клас 100 чи ISO 5?"

Для закупівель чистих приміщень більш корисним питанням є не просто чиКлас 100 дорівнює ISO 5.

Краще питання:

Який рівень чистоти вимагає процес і які вимірні характеристики продукту повинен продемонструвати постачальник?

Стара термінологія все ще корисна під час спілкування з клієнтами, які мають застарілі специфікації. Термінологія ISO важлива для сучасної документації. Але жодна з них не повинна замінювати фактичні технічні вимоги програми.

Коли покупці переїжджають зстара термінологія → посилання ISO → вимоги до застосування → докази продукту → перевірка постачальника, вони отримують набагато чіткішу основу для оцінки витратних матеріалів для чистих приміщень.

Це справжня мета перетворення класу 100, класу 10 000 і класу 100 000 на сучасну термінологію ISO: не просто змінити етикетку, а й усунути двозначність із процесу закупівлі.