Коротка відповідь: підберіть серветку до ризику зони, поєднайте її з перевіреним дезінфікуючим засобом і складіть так, щоб кожен прохід використовував свіжу поверхню. Протріть односпрямованими рухами, що перекриваються, від чистого до брудного, тримайте поверхню вологою протягом повного часу контакту та підтвердьте результат моніторингом навколишнього середовища. Стерильна серветка стерильна лише сама по собі. Він не стерилізує те, до чого торкається. При правильному виконанні серветка видаляє забруднення; зроблено недбало, воно поширює його.
Чому «Стерильний» — лише частина історії
ISO 14644-1 класифікує чисті приміщення за частинками в повітрі. При розмірі 0,5 мкм і більше ISO 5 допускає 3520 частинок на кубічний метр, ISO 6 дозволяє 35 200, ISO 7 дозволяє 352 000, а ISO 8 дозволяє 3 520 000. Ці обмеження описують повітря, а очищення поверхні – це спосіб їх захисту.
Три властивості часто плутають:
Стерильнийозначає, що серветка не містить життєздатних мікробів, як правило, через перевірене опромінення на рівні гарантії стерильності 10⁻⁶.
Низький-твердий вмістозначає, що він скидає мало волокон і залишає мало залишків, які можна витягти.
Дезінфікуючийзалежить від хімічного складу серветки та часу контакту, а не від тканини.
Серветка може бути стерильною і все ще линяти, або стерильною і все одно насиченою невідповідним засобом. Читання етикетки як «ця поверхня буде чистою» – це те, з чого починається більшість проблем.
Вибір правильної серветки для зони
Почніть із своєї стратегії контролю забруднення, а не з каталогу. Запитайте, яку зону ви очищаєте, який забруднювач вас найбільше турбує, з чого зроблена поверхня та який дезінфікуючий засіб для неї валідований. Потім перевірте докази постачальника: дані про частинки та екстраговані речовини, відстеження партії, сертифікати стерильності, результати цілісності пакетів і зобов’язання повідомляти вас про зміни. Ціна за стирання має набагато менше значення, ніж вартість одного екскурсійного дослідження.
Деяким сайтам також потрібні серветки, засновані на власних процедурах, як-от певного розміру, ущільнення країв, насичувача або багато{0}}шарового пакування для поетапного перенесення. Такий виробник чистих приміщень, як WestonWiper, який підтримує як OEM, так і ODM проекти, може адаптувати ці деталі. Сполучення anПротирання чистих приміщень ISO класу 5–8для фонових областей з aСтерильна серветка для чистих приміщеньдля критичних втручань – це практичний спосіб підібрати ступінь і стерильність для кожної зони замість того, щоб платити за стерильність усюди.
Техніка: кроки та причини
Кожне наведене нижче правило існує з механічних або мікробіологічних причин. Оператори дотримуються методу більш надійно, коли розуміють чому.
Приготуйте.Перевірте партію, термін придатності, цілісність пакета та продезінфікуйте рукавички. Плануйте свій маршрут так, щоб ніколи не перетинати щойно прибрані ділянки.
Трансфер в.Зніміть або продезінфікуйте зовнішні мішки на проході-. Зовнішні шари ніколи не підпадають під ISO 5, оскільки вони були піддані дії повітря нижчого-класу.
Складіть.Згинання на чверть дає вам кілька чистих граней і контрольовану подушечку, яка запобігає перетягуванню вільних країв по поверхні.
Витирайте прямими рухами, які перекривають один одного.Кругове чищення перерозподіляє частинки, а накладання запобігає пропуску смужок.
Працюйте від чистого до брудного, зверху вниз, ззаду вперед, з потоком повітря.Частинки падають і подорожують разом із повітрям, тож ви уникаєте повторного-забруднення ділянок, які ви вже очистили.
Використовуйте свіже обличчя для кожного проходу.Ніколи не-занурюйте та не використовуйте повторно обличчя. Завантажене обличчя відкладає те, що воно зібрало.
Поважайте час контакту.Підтримуйте поверхню помітно вологою протягом перевіреного періоду та повторно-змочіть, якщо вона висихає раніше. Дезінфекція відбувається під час контакту, а не під час витирання.
Видаліть залишки там, де це необхідно.Після спороцидного агента протріть стерильною водою-для-ін’єкцій або IPA-поверхні,-що контактують із продуктом або схильні до-корозії.
Утилізуйте та документуйте.Негайно викидайте використані серветки, повторно закривайте упаковки, дотримуйтеся -часових обмежень використання та записуйте дії.
Що змінилося з ISO 5 на ISO 8
Техніка залишається незмінною в усіх класах. Що змінюється, так це ризик, який несе кожна зона, а отже, стирання та дисципліна навколо неї.
вISO 5стандартом є стерильні серветки. Пріоритетами є мінімальний рух, захист першого повітря та витирання під час втручань, а не за вільним графіком. вISO 6 і 7, стерильні серветки зазвичай використовуються в асептичних фонових зонах. Основними ризиками є перехресний-трафік, прохідні-передачі та накопичення-залишків, тому заплановані кампанії прибирання та чергування дезінфікуючих засобів мають найбільше значення. вISO 8, стерильні серветки з низьким вмістом-частинок-часто прийнятні, але стерильні серветки стають доцільними там, де кімната поєднується з вищим ступенем чи оцінкою ризику. Ставтеся до ISO 8 як до першої лінії захисту, а не до зони розслаблення, оскільки збої на інтерфейсі переміщуються всередину.
Це типові закономірності. Ваша власна стратегія контролю забруднення та правила, які стосуються вас, вирішують остаточну відповідь.
Хімія та контактний час
70% розчин IPA зазвичай більш ефективний проти вегетативних клітин, ніж 100% IPA, оскільки вода сприяє денатурації білків. IPA не є спороцидним, тому залишає розрив. Додаток 1 GMP ЄС передбачає періодичне використання спороцидного агента, а дезінфікуючі засоби – чергування або виправдання. Перекис водню, пероцтова кислота та гіпохлорит мають спороцидну дію, але кожен з них є компромісом проти корозії, залишків і впливу оператора.
Заяви лабораторії щодо ефективності не поширюються автоматично на вашу підлогу, стіни чи нержавіючу сталь. Оцініть дезінфікуючі засоби за купонами ваших власних поверхонь. Також зверніть увагу на безпеку: IPA горючий, тому вентиляція та джерела займання мають значення, а деякі пластмаси під час повторного впливу розтріскуються під напругою.
Поширені помилки
- Розглядати «стерильну серветку» як «стерильну поверхню».Це створює помилкову впевненість і послаблює інші засоби контролю.
- Скраб сильніше.Агресивне чищення піднімає та перерозподіляє частки та може пошкодити поверхні.
- Використовуйте одну серветку для всієї кімнати.Серветка стає транспортним засобом для поширення флори.
- Дайте поверхні швидко висохнути.Якщо час контакту не дотримується, організми виживають.
- Надто довго залишати пачки відкритими.Випаровування змінює концентрацію насиченої речовини та оголює вміст.
- Змішування серветки та дезінфікуючого засобу без перевірок на сумісність.Результатом можуть бути залишки, деградація або виділення волокон.
Доведення, що це працює
Прибирання, яке неможливо продемонструвати, - це лише ритуал. Моніторинг навколишнього середовища дає вам докази: кількість нежиттєздатних часток, пластини осідання та контактні пластини, усі вони порівнюються з рівнями тривоги та дії. Використовуйте нейтралізатори в контактних пластинах, щоб залишки дезінфікуючого засобу не маскували реальні показники.
Коли з’являється екскурсія, усуньте несправність у логічному порядку. Перший огляд техніки та навчання оператора. Потім перевірте серію серветок і цілісність пакета, а потім дезінфікуючий засіб і час контакту. Нарешті, використовуйте профіль організму як підказку. Мікрофлора людини вказує на одяг або техніку, споро-утворювачі вказують на розрив спороцидів, а гриби вказують на матеріали чи вологість. Закрийте цикл за допомогою коригувальної дії та оновіть SOP, щоб кожен крок пояснював свою причину.
Від ритуалу до перевіреного контролю
Мета полягає не в тому, щоб стерти більше, а в тому, щоб стерти так, як ви можете пояснити, повторити та довести. Вибирайте відповідно до ризику, застосовуйте метод, який видаляє забруднення замість того, щоб переміщувати його, підтримуйте його за допомогою правильної хімії та часу контакту та перевіряйте це за допомогою даних. Робіть це постійно в середовищах ISO Class 5–8, і стирання стане контрольованим інструментом, а не прихованою змінною.
